Nuovi incentivi per investire nel settore medico-sanitario cinese

L’inasprimento delle politiche antitrust cinesi nei confronti delle società farmaceutiche ha inevitabilmente scoraggiato diversi investitori del settore sanitario. Il governo cinese ha, inoltre, apertamente dichiarato di preferire che gli ospedali si approvvigionino da produttori locali. Tuttavia, la qualità dei dispositivi medici e farmaceutici cinesi non è ancora sufficientemente sviluppata o matura per soddisfare i requisiti e i livelli di qualità necessari. Si prevede, dunque, come per questo motivo e a causa del crescente potere di acquisto cinese e dell’incremento della popolazione anziana che i bisogni legati al medicale di qualità cresceranno esponenzialmente nei prossimi anni.

Il governo è portato a riconoscere, seppur con fatica, di dipendere ancora ed in gran parte da prodotti stranieri per soddisfare la domanda di medicinali di alta qualità. È per questo motivo che recentemente sono state emanate misure per incoraggiare gli investimenti stranieri nel settore sanitario.

Abolito l’obbligo del “doppio controllo” per dispositivi medici importati

Il 19 Maggio 2015, la State Food and Drug Administration ha emesso le Technical Guidelines for the Clinical Evaluation of Medical Devices (“Criteri tecnici per la valutazione dei dispositivi medici”). Il testo rimuove l’obbligo di nuovi studi clinici in territorio cinese per prodotti importati e già tecnicamente asseverati nel Paese d’origine.

In precedenza, i dispositivi medici categorizzati nelle Classi I e II dovevano essere sottoposti ad un test clinico in Cina prima di poter essere rivenduti ed utilizzati nel mercato. Gli importatori di dispositivi medici che vorranno beneficiare di tale previsione, dovranno presentare i risultati dei test clinici effettuati, il giudizio formale della commissione etica ed i documenti relativi alla performance clinica del dispositivo, la sua efficienza e sicurezza.

Per saperne di più: China to Boost Innovative Medical Device Industry

Tuttavia, sono esclusi da queste condizioni i dispositivi medici della Classe III, ovvero quelli considerati ad alto rischio per il corpo umano. Esistono otto tipologie di prodotti per questa Classe ed in Cina tutti i dispositivi ad esse appartenenti sono ancora soggetti ad un controllo separato. Tra questi dispositivi segnaliamo: pacemakers, pompe ematiche, stent endovascolari, organi artificiali ed altri dispositivi impiantabili.

Procedure di costituzione agevolate per società farmaceutiche

Nell’aprile 2015, il governo cinese ha reso noti gli emendamenti alla legge sulla somministrazione dei farmaci (Drug Administration Law), introducendo due significative novità. In primo luogo, è stata approvata una procedura semplificata per la costituzione di società farmaceutiche. Prima dell’emendamento, la legge prevedeva che le società occupate nella produzione e distribuzione di medicinali dovessero essere in possesso delle licenze per produrre o distribuire farmaci prima ancora di fare domanda per la business licence. La nuova normativa prevede che tali società possano richedere le licenze anche nel periodo successivo alla costituzione societaria, rendendo la procedura più snella e rapida.

In secondo luogo, di rilievo è anche l’abolizione delle norme relative al controllo dei prezzi in vigore per farmaci e per altri prodotti sanitari. Dal 2000 ad oggi, i medicinali elencati nel Medical Insurance Catalog e quelli soggetti a regime di monopolio hanno avuto un prezzo fisso e stabilito dal governo. Circa il 23 per cento della totalità dei medicinali presenti sul mercato cinese rientrava sotto tali condizioni mentre il prezzo del restante 77 per cento era soggetto alle regole di mercato.

Anche se l’emendamento alla legge rimuove interamente le restrizioni sui prezzi, sono tuttavia presenti limitazioni relative alla legge antitrust cinese: le società che abuseranno della loro posizione dominante sul mercato sono ancora perseguibili dalla legge cinese.

Pubblicizzare farmaci e dispositivi medici

Se da un lato è sempre più facile commercializzare farmaci sul mercato cinese, dall’altro il governo ha recentemente imposto restrizioni sulla pubblicizzazione di prodotti medico-sanitari. Il testo emendato dell’Advertising Law è stato rilasciato dall’Assemblea Nazionale del Popolo a fine Aprile 2015 ed entrerà in vigore a Settembre 2015.

La legge contiene clausole specifiche e relative alla pubblicizzazione di farmaci e dispositivi medici. Per esempio, è proibito pubblicizzare anestetici, sostanze psicotrope, sostanze tossiche o radioattive utilizzate a fini medici, così come è interdetto produrre pubblicità per sostanze, trattamenti e dispositivi medici finalizzati alla cura delle tossicodipendenze. Per gli altri medicinali al di fuori delle categorie sopra elencate, è permessa la pubblicità solamente all’interno di riviste mediche specializzate.

Il contenuto degli annunci pubblicitari è a sua volta controllato. Ogni pubblicità di sostanze mediche, farmaci e dispositivi medici non deve riguardare i seguenti contenuti:

• Dichiarazioni o rassicurazioni sulla sicurezza ed efficacia del prodotto
• Informazioni riguardanti il tasso di recupero e l’efficienza del medicinale
• Confronti con altri medicinali
• Sostegno da parte di personaggi famosi (testimonial)

Le pubblicità di medicinali che non prevedono prescrizione devono contenere una dichiarazione di non responsabilità che avvisi adeguatamente il consumatore a leggere attentamente il foglio illustrativo e ad assumere il medicinale preferibilmente sotto indicazione di personale medico.

Per saperne di più: Investing in China’s Medical Device Industry, Part 1

Le pubblicità dei farmaci non possono, inoltre, contenere informazioni discordanti dalle indicazioni approvate dal Consiglio di Stato, e devono inoltre dichiarare apertamente ogni eventuale controindicazione o effetto indesiderato. I medicinali con prescrizione devono essere pubblicizzati con una dichiarazione di non responsabilità che avvisi il consumatore di assumere il prodotto solo su indicazione medica. Sui medicinali da banco deve essere indicato che il farmaco va assunto seguendo strettamente le indicazioni del farmacista.

I cibi “salutari” non vanno pubblicizzati come aventi effetti medicali benefici o dichiarando che essi prevengano la contrazione di malattie, siano necessari per il mantenimento di un buon stato di salute o equivalgano a trattamenti medici. Per questo motivo la pubblicità deve apertamente dichiarare che l’alimento in questione non può sostituire un medicinale. Le società di media come canali TV, programmi radiofonici o siti web non possono pubblicizzare medicinali, dispositivi medici o alimenti salutari dando consigli sulla salute.

Conclusione

Anche se il controllo da parte del governo sul settore sanitario si è infittito negli ultimi anni, gli operatori stranieri non devono farsi realmente scoraggiare dall’investire nel promettente settore. Dal momento che una fetta sempre maggiore della popolazione cinese può permettersi cure moderne e costose, la domanda di prodotti sanitari stranieri e di una certa qualita’ continuerà a crescere. Il settore medico-sanitario ha, infatti, assistito ad uno sviluppo sorprendente negli ultimi anni, con un tasso medio annuo del 20 per cento, e continua a non mostrare alcun segno di rallentamento. Grazie alla rimozione di gran parte delle barriere finora in vigore, è sempre più agevole l’ingesso per gli investitori stranieri in questo settore.

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