La Cina apre agli ospedali a capitale interamente straniero: in nove città si potrà investire nel settore sanitario
Dopo l’annuncio dello scorso settembre, la Cina ha presentato un piano operativo dettagliato riguardante l’apertura di ospedali a capitale interamente straniero in nove città: Pechino, Tianjin, Shanghai, Nanchino, Suzhou, Fuzhou, Guangzhou, Shenzhen e sull’intera isola di Hainan. Questo rapido passo avanti conferma la volontà e l’impegno del Paese di aprire maggiormente il settore sanitario e di attrarre investimenti esteri.
Il 29 novembre 2024, la Commissione sanitaria nazionale (NHC), insieme ad altri tre dipartimenti governativi, ha annunciato il dettagliato piano di lavoro per la creazione di ospedali interamente di proprietà straniera in nove grandi città: Pechino, Tianjin, Shanghai, Nanchino, Suzhou, Fuzhou, Guangzhou, Shenzhen e l’intera isola di Hainan.
Si tratta della tempestiva applicazione della politica pilota annunciata lo scorso settembre, che revoca i divieti per le imprese a partecipazione straniera (FIE) che si dedicano alla terapia cellulare e genica (CGT) in determinate zone di libero scambio (FTZ) e consente la creazione di ospedali interamente di proprietà straniera nelle città selezionate.
Questa riforma fa parte di un programma più ampio di modernizzazione dei settori chiave, tra cui la sanità e le telecomunicazioni, in risposta alla crescente domanda interna e con l’incoraggiamento alla partecipazione estera.
In questo articolo, parliamo dell’idoneità e dei requisiti per gli ospedali di proprietà interamente straniera, come indicato nel dettagliato piano di lavoro, e rispondiamo alle domande più frequenti relative a questo progetto pilota.
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Chi può aprire strutture sanitarie con capitale interamente estero in Cina?
Secondo l’annuncio ufficiale, gli investitori stranieri che richiedono l’apertura di ospedali interamente di proprietà straniera devono essere entità legalmente responsabili, con esperienza negli investimenti diretti o indiretti e nella gestione dei servizi sanitari.
Devono inoltre soddisfare i seguenti requisiti:
- Offrire conoscenze, modelli e strumenti avanzati per la gestione ospedaliera a livello internazionale.
- Offrire tecnologie e attrezzature mediche a livello internazionale.
- Affrontare le carenze locali in termini di competenze, tecnologie e infrastrutture sanitarie, contribuendo alla diversificazione dell’offerta di servizi.
Quali sono i requisiti per la creazione di ospedali interamente a capitale straniero in Cina?
Secondo l’annuncio ufficiale, gli ospedali a capitale interamente straniero devono essere istituiti e gestiti in conformità con le leggi e i regolamenti di riferimento:
- Legge sulla Promozione della Salute e dell’Assistenza Medica di Base della Repubblica Popolare Cinese
- Legge sulla Biosicurezza della Repubblica Popolare Cinese
- Legge sulla Sicurezza dei Dati della Repubblica Popolare Cinese
- Regolamento sull’Amministrazione delle Strutture Sanitarie
- Regolamento sulla Gestione delle Risorse Genetiche Umane della Repubblica Popolare Cinese
Devono inoltre rispettare i seguenti criteri:
- L’ospedale può operare sia come entità a scopo di lucro che senza scopo di lucro.
- L’ospedale deve essere di tipo generale, specialistico o riabilitativo di livello terziario. Non sono ammessi ospedali psichiatrici, ospedali per malattie infettive, ospedali ematologici, ospedali di medicina tradizionale cinese, ospedali integrati di medicina cinese e occidentale e ospedali di medicina etnica.
- L’ospedale non può registrare l’ematologia come specialità medica.
- Sono vietate le procedure mediche ed etiche ad alto rischio, comprese le tecniche di trapianto di organi, le tecnologie di riproduzione assistita dall’uomo, lo screening e la diagnosi prenatale, il trattamento psichiatrico ospedaliero e la terapia sperimentale con cellule tumorali.
- Gli ospedali sono autorizzati ad assumere medici stranieri, professionisti medici di Hong Kong, Macao e Taiwan e altri professionisti sanitari di queste regioni per la pratica a breve termine. Comunque, non meno del 50% della dirigenza dell’ospedale e del personale tecnico medico deve provenire dalla Cina continentale.
- Il sistema di gestione delle informazioni dell’ospedale deve connettersi alla piattaforma di regolamentazione dei servizi sanitari locali. I server che memorizzano le cartelle cliniche elettroniche e le informazioni sulle apparecchiature mediche devono essere situati in Cina.
- Gli ospedali che soddisfano i requisiti per l’assicurazione medica possono richiedere di essere inclusi nella rete di assicurazione sanitaria. Inoltre, gli ospedali sono incoraggiati a interfacciarsi con i fornitori di assicurazioni sanitarie commerciali nazionali e internazionali.
Altre domande frequenti
Perché sono state scelte le nove città per il progetto pilota? Quali sono i loro vantaggi?
La selezione di queste nove province e città si è basata su diverse considerazioni:
- Domanda di servizi sanitari: la funzione principale degli ospedali di proprietà interamente straniera è quella di fornire servizi medici diversificati al pubblico e agli espatriati in Cina. Queste nove regioni hanno un alto grado di apertura, con molte imprese straniere ed espatriati, che inducono una maggiore domanda di servizi medici per gli espatriati.
- Livello di gestione medica: nel 2000, la Cina ha pubblicato le “Misure provvisorie per la gestione di joint venture sino-straniere e strutture mediche cooperative”. In queste nove regioni sono state create molte strutture sanitarie in joint venture, che hanno consentito di accumulare una ricca esperienza di gestione e livelli di gestione relativamente elevati. Pertanto, il progetto pilota per ospedali interamente di proprietà straniera in queste regioni risulta più favorevole all’attuazione delle politiche, all’utilizzo dell’esperienza acquisita e al miglioramento del sistema.
- Promuovere gli investimenti esteri: queste nove regioni pilota non solo hanno una popolazione numerosa, un’elevata domanda di servizi medici e buone infrastrutture mediche, ma anche ambienti commerciali favorevoli. Raccolgono oltre il 45% dell’afflusso effettivo totale degli investimenti esteri in Cina, rendendoli bacini di attrazione per gli investimenti esteri negli ospedali.
Che tipo di normativa dovranno seguire gli ospedali di proprietà interamente straniera?
Per gli ospedali di proprietà interamente straniera, il piano di lavoro specifica i requisiti di gestione dell’intero processo, compreso il controllo del ricovero e del post-ricovero.
- Requisiti generali: Gli ospedali di proprietà interamente straniera devono rispettare i requisiti generali di leggi e regolamenti come la ” Legge sulla Promozione della Salute e dell’Assistenza Medica di Base”, la “Legge sulla biosicurezza”, la “Legge sulla sicurezza dei dati”, i “Regolamenti sull’amministrazione delle Strutture Sanitarie” e i “Regolamenti sulla gestione delle risorse genetiche umane”, oltre alle condizioni specifiche illustrate nell’annuncio ufficiale.
- Ammissione e autorizzazione: per gli ospedali di proprietà interamente straniera ci sono requisiti specifici riguardanti gli investitori, il livello, la categoria, le specializzazioni mediche, le attività, la composizione del personale e la sicurezza dei dati. Ad esempio, per garantire la sicurezza dei dati, i sistemi di gestione delle informazioni ospedaliere devono connettersi alle piattaforme di controllo dei servizi sanitari locali e i server per l’archiviazione delle cartelle cliniche elettroniche e delle informazioni sulle apparecchiature mediche devono essere situati in Cina. Il procedimento di autorizzazione prevede una revisione preliminare da parte dei dipartimenti sanitari comunali e l’approvazione finale da parte dei dipartimenti sanitari provinciali.
- Gestione operativa: gli ospedali di proprietà interamente straniera devono implementare la stessa gestione della qualità medica delle istituzioni mediche nazionali, rispettare leggi, regolamenti e norme mediche e partecipare alle valutazioni ospedaliere. Gli enti sanitari locali supervisioneranno allo stesso modo sia gli ospedali di proprietà interamente straniera che le altre strutture sanitarie.
Gli ospedali di proprietà interamente straniera possono diventare istituzioni accreditate per l’assicurazione medica di base?
In linea di principio, le strutture sanitarie che rispettano il piano di distribuzione delle risorse per le strutture accreditate, sono conformi con le politiche sui prezzi per le prestazioni sanitarie stabilite dagli enti amministrativi e soddisfano i requisiti di gestione dell’assicurazione medica, possono fare domanda per diventare strutture accreditate, indipendentemente dal fatto che siano pubbliche, private o interamente a capitale straniero.
Per candidarsi, le istituzioni mediche devono soddisfare i seguenti quattro requisiti:
- Implementare progetti di tariffazione unica per i servizi sanitari.
- Attuare politiche unificate di prezzo per i servizi sanitari.
- Applicare una copertura assicurativa sanitaria unificata.
- Accettare la supervisione e la gestione da parte degli enti assicurativi preposti.
Le strutture mediche non incluse nel sistema di assicurazione medica possono stabilire i loro prezzi in modo indipendente e sono soggette ai controlli del settore.
Quali sono le norme che gli ospedali di proprietà interamente straniera devono seguire per quanto riguarda l’uso di farmaci e dispositivi medici?
Come le altre strutture sanitarie, in Cina gli ospedali di proprietà interamente straniera devono utilizzare farmaci e dispositivi medici di cui è consentita la vendita.
Devono rispettare leggi e regolamenti come la “Legge sulla somministrazione dei farmaci”, la “Legge sulla somministrazione dei vaccini”, i “Regolamenti per l’attuazione della legge sulla somministrazione dei farmaci” e i “Regolamenti sul controllo e la somministrazione dei dispositivi medici” e le relative normative di supporto al miglioramento della gestione della qualità dei farmaci e dei dispositivi medici utilizzati.
Ad esempio, dovrebbero istituire un sistema di gestione della qualità per i farmaci e i dispositivi medici, creare dipartimenti dedicati (o personale designato) responsabili della gestione della qualità e garantire la gestione della qualità durante l’approvvigionamento, lo stoccaggio e l’uso dei farmaci e dei dispositivi medici.
I farmaci a gestione speciale, come i farmaci radioattivi, richiedono apposite autorizzazioni d’uso. Le strutture devono inoltre gestire rigorosamente l’approvvigionamento e l’accettazione, acquistare farmaci e dispositivi medici da detentori o dichiaranti legalmente qualificati e monitorare gli eventi avversi.
Per quanto riguarda l’importazione di piccole quantità di farmaci e dispositivi clinici urgentemente necessari:
Gli ospedali di proprietà interamente straniera devono gestire l’importazione di piccole quantità di farmaci urgentemente necessari e dispositivi medici di Classe II e III secondo la “Legge sulla gestione dei farmaci”, i “Regolamenti sul controllo e la gestione dei dispositivi medici”, il “Piano di lavoro per l’importazione temporanea di farmaci clinici urgentemente necessari” e i “Requisiti di gestione per l’importazione e l’uso temporanei di dispositivi medici per uso clinico urgentemente necessario”.
Gli ospedali di proprietà interamente straniera possono eseguire sperimentazioni cliniche sui farmaci?
Secondo le “Norme amministrative per gli istituti di sperimentazione clinica dei farmaci” e le “Condizioni e misure di gestione del deposito per gli istituti di sperimentazione clinica dei dispositivi medici”, le strutture mediche di livello secondario o superiore che soddisfano le condizioni di deposito possono essere accreditate come istituti di sperimentazione clinica di farmaci e dispositivi medici. La natura della struttura (ad esempio, ospedale di proprietà interamente straniera, ospedale privato, struttura pubblica) non è una restrizione per l’accreditamento come istituto di sperimentazione clinica.
Quali sono i piani della Cina per attrarre investimenti esteri in campo medico?
Per stimolare gli investimenti esteri nel settore medico, il Ministero del Commercio si concentrerà su tre aree chiave:
- Avvio del progetto pilota finalizzato a un’ulteriore apertura: il Ministero prevede di migliorare la comunicazione con le imprese straniere attraverso tavole rotonde, fornendo chiare interpretazioni politiche e guidando i dipartimenti del commercio delle nove province e città selezionate a lavorare a stretto contatto con i dipartimenti sanitari nell’attuazione di politiche pilota per gli ospedali di proprietà interamente straniera.
- Aumentare il supporto politico: per allinearsi alle effettive esigenze del settore medico cinese e agli ultimi sviluppi internazionali della tecnologia medica, il Ministero valuterà l’aggiunta di nuove voci al “Catalogo delle industrie che incoraggiano gli investimenti esteri”. Questa iniziativa mira a promuovere l’aumento delle risorse estere a favore dell’innovazione tecnologica, promuovendo così uno sviluppo di alta qualità nel settore medico cinese.
- Rafforzamento delle garanzie dei servizi per gli investimenti esteri: il Ministero collaborerà con i dipartimenti competenti e i governi locali per affrontare le sfide in varie fasi come l’utilizzo del suolo, le valutazioni ambientali, il consumo energetico e il finanziamento. Questo supporto globale mira a garantire l’approdo, la costituzione e il tempestivo avvio di progetti chiave a investimento estero, compresi quelli in campo medico.
Perché questo è significativo?
La decisione riflette il riconoscimento, da parte della Cina, delle sue crescenti esigenze sanitarie guidate dall’invecchiamento della popolazione e dalla crescente domanda di servizi medici esclusivi. Si prevede che gli ospedali di proprietà straniera porteranno nel Paese tecnologie avanzate, competenze specializzate e pratiche di gestione internazionali. Questa riforma mira anche a diversificare i servizi sanitari, affrontando la forte concentrazione delle attività negli ospedali pubblici, che gestiscono oltre l’80% delle visite dei pazienti nonostante rappresentino meno di un terzo del numero totale di ospedali.
Questa iniziativa si basa su un programma pilota del 2014 che ha consentito l’operatività agli ospedali di proprietà straniera in aree selezionate. Quel precedente tentativo aveva incontrato ostacoli come politiche poco chiare e sfide di adattamento del mercato. Il nuovo piano affronta questi problemi con linee guida più chiare, un sostegno politico più forte e processi semplificati per incoraggiare gli investimenti esteri sostenibili.
In che modo questo influisce sugli investitori stranieri?
Per gli investitori, questa riforma apre le porte a uno dei mercati sanitari più grandi e in più rapida ascesa al mondo. Il settore sanitario di fascia alta, in particolare, offre un potenziale significativo, con una domanda di servizi esclusivi destinata ad aumentare. Inoltre, gli ospedali di proprietà straniera possono contribuire a diversificare il panorama medico in Cina, integrando il sistema pubblico e soddisfacendo le esigenze dei pazienti che cercano cure specialistiche.
Detto questo, orientarsi nel settore sanitario cinese, altamente regolamentato, richiederà una pianificazione attenta. Le sfide principali includono la conformità alle norme di sicurezza dei dati, alle politiche di utilizzo del territorio e ai requisiti di finanziamento. Le autorità di regolamentazione hanno promesso un supporto completo per i progetti finanziati dall’estero, affrontando potenziali ostacoli e accelerando l’avvio operativo.
E le biotecnologie?
La riforma non si limita all’ambito ospedaliero. I programmi pilota nelle zone di libero scambio, come quelle di Shanghai e Hainan, consentono ora alle aziende straniere di sviluppare e applicare tecnologie avanzate come le cellule staminali e le terapie geniche.
Si tratta di un’apertura significativa in un settore che è stato fortemente limitato dal 2007, e che presenterà nuove opportunità per le aziende biotecnologiche che mirano a entrare nel mercato cinese.
Conclusioni
Questa iniziativa segnala l’impegno della Cina ad aprire la sua economia e modernizzare il suo settore sanitario. Introducendo la proprietà straniera negli ospedali e nelle biotecnologie, la Cina mira ad attrarre competenze internazionali di alto livello, affrontando al contempo le sfide della sanità interna.
Per gli investitori, questa è sia un’opportunità che un invito a un impegno strategico, con il potenziale di rendimenti significativi in un mercato dinamico ma altamente regolamentato.
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