Außenwirtschaftsnews zur Zertifizierung in China September 2016

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Neuregelung von Rückrufaktionen bei Medizinprodukten in China

 Am 2.9.2016 wurde ein neuer Entwurf für Rückrufaktionen bei Medizinprodukten veröffentlicht. Die neue Version soll die geltende Regulierung 82/2010 des Ministery of Health vom 28.6.2010 ersetzen. Sie beschreibt die Gründe für Rückrufaktionen von Medizinprodukten in China:

  1. Wenn bei der Verwendung eines Medizinprodukts ein Risiko ausgeht
  2. Wenn das Medizinprodukt die Anforderungen des Registrierungsstandards nicht erfüllen
  3. Wenn bei der Herstellung und im Handel die Anforderungen für Medizinprodukten nicht erfüllt werden
  4. Andere Gründe, die einen Rückruf erforderlich machen

Außerdem wird beschrieben, welche Maßnahmen bei Rückrufaktionen von Medizinprodukten in China zu ergreifen sind:

  1. Im Ausland: Zeitnahe Information der verantwortlichen Stellen bei der CFDA über Rückrufaktionen
  2. In China:

– Überwachung der Sicherheit von Medizinprodukten auf dem chinesischen Markt

– Kommunikation, Berichterstattung und Zusammenarbeit mit den verantwortlichen Stellen

– Organisation der Rückrufaktion inkl. Information, Prüfung, ggf. Re-Etikettierung, Modifikation und Verbesserung des Handbuchs und/oder Software Upgrades. Ebenso Reparatur oder Rücknahme/Austausch des schadhaften Produktes und anschließende Entsorgung.

– Schadenersatz

– Strafen

Wenn die Schadhaftigkeit eines Medizinprodukts nachgewiesen ist, und der verantwortliche CFDA Legal Agent es versäumt, die verantwortliche Stelle bei der CFDA zu informieren, kann die Rückrufaktion auch von der CFDA eingeleitet werden.

Bei Verstößen gegen die Regulierung kann der CFDA Legal Agent mit Geldbußen oder dem Entzug der Geschäftslizenz betraft werden.

Rückrufaktionen werden in der CFDA Datenbank mit Angaben zum Produkt, Hersteller und CFDA Legal Agent veröffentlicht.

Professional Service_CB icons_2015 Mehr zum Thema: Außenwirtschaftsnews zur Zertifizierung in China Juli 2016

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Frau Sarah Buchwieser ist Projekt-Assistentin bei der Europa-Repräsentanz der Stadt Zhuhai mit Sitz in Karlsruhe. Das Büro existiert seit Mai 2014 und gibt kostenlose Auskunft über den Markt vor Ort, unterstützt bei der Suche nach Kooperationspartnern sowie der Erschließung von Absatzmärkten in Südchina.