La Chine Facilite les Procédures d’Entrée pour les Entreprises Médicales et Pharmaceutiques Étrangères

Écrit par: Steven Elsinga
Traduit par: Mathilde Veyrat

La lutte contre le monopole des entreprises pharmaceutiques étrangères en Chine a surpris un grand nombre d’investisseurs dans le secteur médical. Le gouvernement chinois n’a par ailleurs pas hésité à affirmer ouvertement qu’il préférait que les hôpitaux du pays se fournissent en équipements médicaux fabriqués localement. Cependant, les dispositifs médicaux et médicaments produits par les fabricants chinois ne présentent pas le même niveau de sophistication que les équipements avancés dont le marché a besoin. Avec l’amélioration du niveau de vie et l’allongement de l’espérance de vie de la population, les attentes des chinois sont en effet plus élevées et les besoins en soins médicaux devraient monter en flèche dans les années à venir.

Le gouvernement est conscient que le secteur a besoin de sociétés étrangères afin de répondre à cette demande croissante et a récemment publié une série de mesure visant à encourager les investissements dans le domaine médical.

Fin des essais cliniques répétés pour les dispositifs médicaux importés

Le 19 mai 2015 l’Administration pour la Nourriture et les Médicaments a publié un document intitulé Technical Guidelines for the Clinical Evaluation of Medical Devices. Ce document soulève l’obligation pour certains matériels médicaux importés de se soumettre à un essai clinique en Chine s’ils ont déjà été testés à l’étranger. Jusqu’alors, tous les dispositifs médicaux appartenant à la catégorie 2 ou la catégorie 3 devaient passer un test clinique avant de pouvoir être mis sur le marché.

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Si les importateurs de dispositifs médicaux veulent passer l’étape de l’essai clinique en Chine, ils doivent au minimum fournir le protocole et le rapport de l’essai clinique effectué à l’étranger, l’avis du comité éthique et tout autre document attestant des performances et de la sûreté du dispositif médical en question.

Il existe toutefois une exception pour les dispositifs médicaux de catégorie 3 listés par le Conseil d’État comme présentant des risques importants pour le corps humain. Huit types d’équipements sont visés par cette exception qui rend obligatoire l’essai clinique en Chine, parmi lesquels les pacemakers, les organes artificiels, les pompes à sang ou encore les dilatateurs intravasculaires.

Procédures d’installation facilitées pour les entreprises pharmaceutiques

En avril 2015, la Chine a apporté deux changements majeurs à sa loi pour le contrôle des médicaments.

Le premier simplifie la procédure d’installation pour les entreprises pharmaceutiques étrangères. Avant cet amendement, les investisseurs qui souhaitaient fabriquer ou distribuer des médicaments devaient disposer d’un permis spécifique avant de demander leur licence d’exploitation. Ils peuvent désormais demander ces différents permis une fois la société constituée ce qui constitue un véritable gain de temps pour les socités souhaitant pénétrer le marché.

De plus, la loi prévoit la suppression du plafond des prix des médicaments. Les prix de près de 23% des médicaments sur le marché étaient jusqu’alors fixés par le gouvernement. Bien que les restrictions concernant le prix des médicaments aient été supprimées, les entreprises pharmaceutiques doivent malgré tout respecter les lois anti-trust et peuvent être punies en cas d’abus de position dominante sur le marché.

Publicité pour les dispositifs médicaux et les médicaments

Si certaines mesures ont été récemment prises afin de faciliter l’introduction de produits médicaux étrangers sur le marché chinois, les autorités ont dans le même temps imposé de nouvelles restrictions concernant la publicité pour ces mêmes produits. La version finale de la loi sur la publicité a été publiée par le Congrès National du Peuple fin avril et entrera en vigueur à partir de septembre 2015.

Cette loi prévoit notamment l’interdiction de la publicité pour les produits anesthésiants, les médicaments psychotropes, radioactifs ou toxiques et tout traitement visant à combattre les addictions. La publicité pour les médicaments sur ordonnance (excepté ceux mentionnées ci-dessus) sera seulement autorisée dans les revues médicales professionnelles.

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Le contenu des publicités sera également contrôlé. Les publicités pour médicaments, traitements médicaux ou dispositifs médicaux ne peuvent pas contenir les éléments suivants:

• Garantie concernant la sureté et l’efficacité du produit
• Informations sur les taux de guérison
• Comparaison avec d’autres produits médicaux
• Utilisation d’un porte-parole célèbre représentant le produit

Les publicités pour dispositifs médicaux recommandés pour un usage privé doivent contenir un avertissement conseillant au patient de lire attentivement les instructions d’utilisation et de se servir du produit sous surveillance médicale.

Conclusion

Bien que le secteur médical ait récemment été sous surveillance accrue du gouvernement chinois, cela ne doit pas pour autant décourager les investisseurs étrangers de se lancer sur le marché. De nombreuses opportunités s’offrent en effet aux entreprises étrangères dans ce secteur qui a connu une croissance annuelle de 20% ces dernières années, tendance qui ne semble en aucun cas s’essouffler à l’heure actuelle.

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