Cadre Juridique pour les Investissements dans L’Industrie des Dispositifs Médicaux en Chine

Écrit par: Zhou Qian, Kyle Freeman et Matthew Zito
Traduit par: Mathilde Veyrat

Généralement, n’importe quelle entité commerciale travaillant dans la fabrication ou la vente de dispositifs médicaux doit obtenir des permis spécifiques en plus de la licence d’exploitation de base. Le processus d’obtention des permis et les exigences requises sont assez différents selon la classification du produit concerné. De plus, tous les équipements médicaux doivent être enregistrés auprès des autorités compétentes. D’après l’ordonnance 650 du Conseil d’Etat, les demandeurs ne sont plus obligés d’obtenir un permis de fabrication de dispositifs médicaux en amont de l’enregistrement de ces mêmes produits dans la mesure où ils sont conformes aux exigences de fabrication lors des phases de design et de développement. Les entreprises de recherche et développement peuvent ainsi faire la demande d’enregistrement sans construire d’unités de production, une véritable économie de temps et d’argent.

Face à la diversité et à la complexité des mesures administratives pour les trois catégories de dispositifs médicaux, nous vous proposons les graphiques suivants pour mieux comprendre les procédures d’application.

Entrer sur le marché en établissant une nouvelle société 

Établir une nouvelle société est la façon la plus simple de pénétrer le marché des équipements médicaux en Chine. D’après le Catalogue des industries pour guider l’investissement étranger (2011), les précédentes restrictions concernant la fabrication de seringues jetables, sets de perfusion, dispositifs de transfusion sanguine et sacs de sang ont été retirées. C’est-à-dire que les investisseurs étrangers ont désormais le droit de produire et de distribuer toutes sortes de dispositifs médicaux. Certains produits haut-de-gamme font d’ailleurs partie de la catégorie pour lesquels les investissements étrangers sont encouragés, c’est notamment le cas des équipements électroniques, rétinographes, composants clés de l’imagerie médicale, transducteurs ultrasonores 3D, équipements pour la thérapie par capture de neutrons par le bore (TCNB) et appareils pour dialyse et hémofiltration. Les investisseurs étrangers peuvent soit monter des unités de production en Chine pour devenir des acteurs locaux ou simplement fonder une société d’import/export pour promouvoir leurs produits.

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Le schéma ci-dessous décrit le processus habituel pour l’établissement d’une unité de production ou d’une société d’import/export dans le domaine médical en Chine:

Choisir de créer une société de fabrication ou une société d’import/export n’est en aucun cas une décision aisée. Les investisseurs étrangers doivent prendre en compte plusieurs facteurs, notamment les taxes, les permis et autres procédures administratives, la protection des droits de propriété intellectuelle, ou encore la responsabilité légale. Dans la suite de cet article, nous vous présentons les informations clés pour monter ces types de sociétés afin d’avoir une meilleure compréhension des différentes voies d’investissement dans l’industrie des dispositifs médicaux en Chine. Les sociétés d’import/export font par exemple face à d’autres problèmes que les sociétés de fabrication car elles doivent importer la plupart de leurs marchandises.

Conclusion

A l’heure où la population chinoise vieillit et le niveau de vie augmente, la demande pour les équipements médicaux devrait s’accroître dans les prochaines années. Encourager la production et le développement des dispositifs médicaux fait par ailleurs partie des nombreuses mesures engagées par le gouvernement chinois afin d’améliorer leur système de santé. Alors que les fabricants locaux ne disposent pas des savoir-faire requis pour subvenir à une grande partie des besoins du pays, la Chine offre ainsi des opportunités d’investissements exceptionnelles dans le secteur médical pour les sociétés étrangères.

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